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振東制藥對乙酰氨基酚片通過仿制藥一致性評價

2020/1/15 9:25:11      挖貝網

挖貝網 1月15日消息,振東制藥(300158 )下屬全資子公司山西振東安特生物制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于對乙酰氨基酚片 0.5g 規格的 《藥品補充申請批件》(批件號:2020B02005),該藥品通過仿制 藥質量和療效一致性評價。

藥品批件的主要內容

藥品通用名稱:對乙酰氨基酚片 

劑型:片劑 

規格:0.5g 

注冊分類:化學藥品 

批件號:2020B02005 

原藥品批準文號:國藥準字 H14020578

申請內容:

1.一致性評價申請批件,處方組成及工藝有調整;

2.改變直接接觸藥品的內包裝;3.提高藥品質量標準。

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44 號)和 《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017 年第 100 號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評 價。同意處方工藝、質量標準、包裝的變更,質量標準按所附執行, 有效期為 24 個月。基于申報的生產線與生產設備,擬定生產批量為 20 萬片/批,今后的商業化生產如需放大批量,請注意開展相應的放 大研究及驗證,必要時應針對生產規模放大提出補充申請。

藥品生產企業名稱:山西振東安特生物制藥有限公司 

地址:山西省晉中市箕城路 908 號

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